潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。
潔凈室的設計、施工超標準
（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對環境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統代替全室高等級凈化的潔凈室系統。既能確保不同生產工藝對生產環境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。
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