非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等狀況及經濟效果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
“藥品生產管理規范”要求：潔凈區一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作臺，控制區一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使潔凈室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內操作人員產生不舒適感覺。
夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負荷15%。
當確定潔凈室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要最大程度地節省空調能耗。
無菌制劑的制造工序，由1萬級至100級的潔凈區組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。
我國“藥品生產管理規范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25/h，潔凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。
垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環境內，用局部層流方式來達到百級的要求。
藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系，對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。
為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠房設計規定》規范，潔凈室與鄰室的壓差應不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應小于9.8Pa。
如有需要可直接撥打電話：13357726918（微信同號）
如需關注更多有關潔凈實驗室建設知識，請關注網站：http://www.wish-bones.com/
關注我一對一咨詢！
關注公眾號獲取更多知識！
