干細胞庫實驗室設計
干細胞技術屬于新型的生物技術,是一種先進的細胞療法,同時也是再生醫學的核心,因此成為許多國家爭先研究發展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發達國家同步,并有自己的獨特優勢。隨著國家政策閘門拉開,在一系列重大科技專項中,對以臨床應用為目標的干細胞技術及產品研發給予了連續的巨額資金和各方政策支持。
國家現有的政策文《干細胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛科教發【2015】48 號)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)國衛辦科教發【2015】46 號)》功能作用:干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預防或治療的臨床研究。工藝流程:體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等,不包括基因水平的操作。
建設基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開;
2、生產區、辦公區、設施區獨立分開;
3、接收取樣工作區與制備區隔離并獨立(潔凈環境),取樣操作應在A 級潔凈環境。
非完全密封的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,此功能間環境應為B 級潔凈環境,局部操作為A 級潔凈環境。
如有需要可直接撥打電話:13357726918(微信同號)
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