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QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國(guó)的強(qiáng)制推行，對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實(shí)驗(yàn)室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實(shí)驗(yàn)室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而要想做好QC實(shí)驗(yàn)室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室提出的具體要求。?

GMp對(duì)Qc實(shí)驗(yàn)室人員的要求?

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理和檢驗(yàn)人員，具體要求如下：?

（1）部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能及時(shí)做出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。??

（2）藥品檢驗(yàn)工作人員需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)工作。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。??

（3）工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。??

（4）QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定年度計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄??

（5）質(zhì)量檢驗(yàn)人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。?

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