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1. 無(wú)菌制劑的制造工序，由1萬(wàn)級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬(wàn)級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

2. 我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為≥25/h，潔凈度10萬(wàn)級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

3. 垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來(lái)達(dá)到百級(jí)的要求。

4. 藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。

5. 為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據(jù)我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)定》規(guī)范，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.8Pa。

6. 在無(wú)菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無(wú)菌操作室，按無(wú)菌等級(jí)的高低依次排列。

7. 彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。

8. 對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車(chē)間，青霉素車(chē)間，抗腫瘤藥車(chē)間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。

9. 制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設(shè)地區(qū)的水源情況（水溫，水質(zhì)，水量等）以及電源，熱源籌備方面進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?/span>

10. 熱，濕處理的過(guò)程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。

11. 熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。

12. 熱，濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。

13. 直接接觸式熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。

14. 表面濕熱，濕交換設(shè)備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過(guò)處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。

15. 普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。

16. 在集中室里，按照帶走室內(nèi)熱負(fù)荷介質(zhì)的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來(lái)說(shuō)，只能采用全空氣式。

17. 凈化系統(tǒng)需要初效，中效和高效過(guò)濾器，結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

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